English

Produits pharmaceutiques

 

Cosmétiques

 

Instruments médicaux

 

Produits de Santé Naturels

Instruments (matériels ou dispositifs) médicaux

Au Canada, les fabricants doivent obtenir une homologation pour certains produits de santé qualifiés “d’instrument” en vertu de la Loi sur les aliments et drogues avant de pouvoir les mettre en vente sur le marché canadien.

Afin de déterminer quels matériels doivent être homologués, tous les matériels médicaux ont été classés en fonction des risques liés à leur utilisation. Avant la vente d’un matériel au Canada, les fabricants de matériels médicaux de classe II, III et IV doivent obtenir une homologation.

Bien que les matériels médicaux de classe I ne nécessitent pas d’homologation, les fabricants, les distributeurs et les importateurs doivent obtenir une licence d’établissement d’instrument médical (LEIM)

Normand Robichaud Services conseils inc. peut vous assister dans les domaines suivants :

  • Préparation, soumission à Santé Canada et suivi des demandes d’homologation d’instruments médicaux [Licence d'instrument médical (LEIM)].
  • Communication, représentation et suivi auprès de Santé Canada concernant des modifications ou des amendements d’une Licence d’instrument médical.
  • Accompagnement dans vos démarches d’homologation d’instruments médicaux auprès de Santé Canada.
  • Préparation, soumission et suivi des demandes ou amendements de licence d’établissement d’instrument médical (LEIM).
  • Accompagnement dans vos démarches d’obtention de Licence d’établissement d’instrument médical (LEIM) auprès de Santé Canada.
  • Votre représentant canadien en affaires réglementaires.