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Produits pharmaceutiques

Au Canada, la Loi des aliments et drogues définit une drogue (médicament) de la façon suivante:

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

  • au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
  • à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
  • à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

La Loi et le Règlement sur les aliments et drogues exigent que les médicaments à usage humain et vétérinaire aient une Identification numérique de drogue (DIN) valide pour être vendus au Canada.

Normand Robichaud Services conseils inc. peut vous assister dans les domaines suivants :

  • Préparation de demandes de licence de mise en marché (DIN, Monographies catégorie IV/normes d’étiquetage de la DPT).
  • Communication, représentation et suivi auprès de Santé Canada concernant de modifications ou des amendements d’un DIN.
  • Préparation, soumission et suivi des demandes ou amendements de Licence d’établissement (LE).
  • Votre représentant canadien en affaires réglementaires.